美国FDA批准来恩生物龙头产品LioCyx-M004的新药申请开展1b/2期国际多中心临床试验

  2020年，全球新增肝癌患者将超过90万，其中90%为肝细胞癌(HCC)。在亚洲，HBV是HCC的重要诱因。以中国为例，HCC  80%-90%与HBV感染有关。因此，靶向HBV相关抗原是一种有前途的治疗策略。LioCyx-M004是自体T细胞产物，通过mRNA转染表达靶向HBV抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别和杀伤HBV相关HCC肿瘤细胞的能力。通过有效利用mRNA的瞬时表达特性，结合多次输注，可以很好地控制潜在毒性，保证疗效。
 

  在已完成的一期临床试验中，LioCyx-M004表现出良好的安全性，无细胞因子风暴和神经毒性，并观察到肿瘤缓解。缓解时间持续27.7个月，中位生存期明显延长至33.1个月。这为进一步探索该细胞产品的疗效提供了有力的依据。

  在这项已获批准的IND临床研究中，LioCyx-M004主要用作单一疗法，以进一步评估其疗效，并评估LioCyx-M004与Renvaltinib联合使用的安全性和有效性。作为晚期肝癌的标准一线治疗方案，仑伐替尼具有改善肿瘤免疫微环境的潜在功能。