美国FDA已授于Libtayo （cemiplimab）的补充生物制品许可申请优先审评资格

 

  关于Libtayo （cemiplimab）
 

  Libtayo （cemiplimab）是一款由赛诺菲和再生元共同开发的PD-1抑制剂。它通过阻断PD-1与其配体的结合，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应。

  Libtayo （cemiplimab）是首个获批治疗晚期基底细胞癌和转移性皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法，并已获得FDA批准一线治疗非小细胞肺癌。

 

  本次申请基于一项3期临床试验结果的支持，无论患者肿瘤的PD-L1表达状态，与化疗相比，Libtayo显著改善了患者的总生存期（OS）。Libtayo组的中位总生存期为12个月，化疗组这一数值为8.5个月（HR=0.69，p<0.001）。

  在鳞状细胞癌亚组中，Libtayo将死亡风险减少27%，而在腺癌亚组中，Libtayo将患者死亡风险减少44%。