美国FDA批准艾伯维Qulipta（atogepant）用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者

  这种口服CGRP拮抗剂的批准得到了一个强大的临床项目的支持，该项目评估了Qulipta（atogepant）在近2000名偏头痛患者中的疗效、安全性和耐受性，这些患者平均每月经历4至14天。2b/3期药物关键试验的结果显示，在12周的治疗期内，所有三个剂量的Qulipta（atogepant）治疗组都达到了从基线平均偏头痛天数改善的主要治疗终点，与安慰剂组的基线水平相比，患者明显减少。

  此外，试验还达到了次要疗效终点。接受曲利帕治疗后，患者平均每月头痛天数也较基线有明显改善。
 

  在关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照ADVANCE期试验中，与安慰剂相比，每月偏头痛平均天数显著减少，12周内接受60 mgQulipta（atogepant）的患者头痛天数从基线减少到4.2天。ADVANCE试验中的一个关键次要终点测量了在12周治疗期间每月偏头痛天数减少50%的患者比例。

  结果显示，在10毫克、30毫克和60毫克Qulipta（atogepant）组中，56%、59%和61%的患者实现了50%至100%的降低，而安慰剂组中只有29%的患者实现了降低。
 

  在实验中，所有剂量的Qulipta都表现出良好的耐受性。最常见的不良反应(发生率2%)包括恶心(5-9%对安慰剂3%)、便秘(6%对1%)、疲劳/嗜睡(4-6%对3%)和食欲不振(1-2%对<1%)。导致停药的最常见不良反应为便秘(0.5%)、恶心(0.5%)和疲劳或嗜睡(0.5%)。

  关于Qulipta（atogepant）
 

  Qulipta（atogepant）是一种口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant)，最初是专门为预防性治疗偏头痛而开发的。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。

  经批准的Qulipta包括10毫克、30毫克和60毫克三种剂量，预计将于2021年10月初推出。