关于Paxalisib
Paxalisib最早由罗氏基因泰克(Genetech)研发,研发代号为GDC-0084。
Paxalisib是一款具有高效血脑屏障穿透性的PI3K/Akt/mTOR通路抑制剂,目前正在开展全球II/III期的GBMAGILE胶质母细胞瘤平台临床试验,今年1月这项临床试验已完成首例入组,将作为主要区域的注册基础。
据悉,2016年11月,罗氏以500万美元预付款+后续潜在里程碑款项将这款产品(http://www.maoyihang.com/invest/)转让给Novagen公司(Kazia前身),当时该药已完成I期临床,即将进入II期。
2021年3月29日,先声药业向Kazia引进Paxalisib,Kazia在这项交易中获得首付款1100万美元,包括700万美元现金和400万美元股权投资,较当时股票交易价溢价20%;针对多形性胶质母细胞瘤(GBM),Kazia还可能获得高达2.81亿美元的潜在里程碑付款,以及其他适应症的进一步里程碑付款。先声药业向Kazia支付其商业销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额百分之十几的特许权使用费。
针对GBM适应症,2018年2月paxalisib获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,2020年8月获快速通道资格认定
此外,paxalisib还获得了美国FDA弥漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)罕见儿科疾病认定和孤儿药资格认定。