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赛诺菲(Sanofi)申报的5.1类新药氯吡格雷阿司匹林片上市申请已获得批准

放大字体  缩小字体发布日期:2021-10-12 09:16  浏览次数:64
摘 要:赛诺菲(Sanofi)申报的5.1类新药氯吡格雷阿司匹林片上市申请已获得批准。 氯吡格雷阿司匹林片是一种抗血小板单片复方制剂(SPC
  赛诺菲(Sanofi)申报的5.1类新药“氯吡格雷阿司匹林片”上市申请已获得批准。

  氯吡格雷阿司匹林片是一种抗血小板单片复方制剂(SPC),适用于预防已同时服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠状动脉综合征成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。
 
  从作用机制来看,阿司匹林是花生四烯酸代谢过程中环氧化酶的抑制剂,可以抑制TXA2的合成,这个过程是不可逆的,可以抑制血小板的代谢,改变血流变性,抑制血栓的形成。氯吡格雷主要是血小板P2Y12受体的拮抗剂,其活性代谢产物可有效结合血小板表面的二磷酸腺苷ADP受体,刺激ADP介导糖蛋白复合物活化,最终达到抑制血小板聚集的作用。
 
  研究表明,阿司匹林联合氯吡格雷治疗急性脑梗塞患者治疗效果显着,用药后可有效抑制血小板聚集情况,防止血栓发生,最终有效控制病情。联合疗法还可以降低不良反应的发生率,缓解患者的痛苦,缩短患者的治疗时间,减少药物对患者身体的损伤,特别是对肝肾的损伤,减少对胃肠的刺激。
 
  多项临床研究结果显示,氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板的效果不亚于单片联合治疗,耐久性相当高。
 
  根据该共识,除疗效外,氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂的特殊技术还可以减少不良反应。该复方制剂芯为100mg阿司匹林的中间是肠溶包层,阿司匹林可以在肠道中释放,不溶于胃的外层是含硫酸氯吡格雷75mg的速释层,可以迅速发挥效果。与胶囊或非肠溶剂相比,这种剂型可以减少阿司匹林引起的胃肠不良反应。

  另外,复方制剂可以提高患者的药物依赖性,改善预后对冠心病患者的长期抗血小板治疗。
 
 
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