强生CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）已获NMPA批准上市

  达雷妥尤单抗皮下注射剂是达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成的固定剂量复方，商品名为DARZALEX FASPRO。达雷妥尤单抗注射液已在美国获批用于治疗多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性患者。

 

  临床数据显示， 与静脉注射剂相比，皮下注射剂具有相似的总应答率和药代动力学特点，且只需大约3-5分钟，而静脉注射剂需要几个小时。

  皮下注射剂全身性用药相关反应(ARRS)发生率较静注降低了近1/3。

  相关研究
 

  一项代号为ANDROMEDA (NCT03201965)的开放标签、随机、活性对照试验评估了VCd（硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松）联合或不联合DARZALEX FASPRO在新诊断轻链淀粉样变患者中的疗效。

  结果显示，DARZALEX FASPRO-VCd和VCd组确证的血液学完全缓解率（HemCR）分别为42%和13%。

 

  达雷妥尤单抗是全球及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。其静脉注射剂型已于2019年7月在中国附条件获批上市。达雷妥尤单抗注射液是杨森的一款重磅产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，财报显示，达雷妥尤单抗2020年全球销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额达到41.9亿美元（+39.8%）。