李氏大药厂“首克注利单抗注射液（socazolimab）”已递交新药上市申请并获得受理

 

  关于socazolimab
 

  socazolimab的抗体细胞株是李氏大药厂从Sorrento Therapeutics公司引进，由该集团研发团队负责在中国大陆完成了符合中国临床试验申请所需的工艺开发、质量研究、稳定性研究、临床前安全性评价、药效学、药代动力学等研究内容。

 

  在作用机制上，socazolimab不仅可以与PD-L1蛋白结合，还可以阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1的相互作用，从而缓解PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。此外，它还可以通过传统抗体依赖细胞介导的细胞毒性杀死癌细胞。抗体可变区(Fv)与癌细胞上的PD-L1结合，抗原结晶区(Fc)与NK细胞等免疫细胞结合，使免疫细胞直接杀死癌细胞，进一步增强抗体的抗癌效果。
 

  此前，socazolimab已被CDE列为突破性治疗品种，适应症为:接受过一线铂计划失败或无法忍受的复发性转移性宫颈癌。共有91名患者参与了复发性和转移性宫颈癌单药疗法的临床研究。

  结果表明，候选药疗效好，肿瘤应答率提高，与患者PD-L1表达水平无关；同时，受试者的反应持续时间、无进展生存期和总生存期延长。

  除宫颈癌外，socazolimab还对小细胞肺癌、骨肉瘤、尿路上皮癌、食管鳞癌、黑色素瘤等适应症进行了临床试验。