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礼来向美国FDA和欧盟EMA提交了tirzepatide的新药上市申请

放大字体  缩小字体发布日期:2021-10-28 10:25  浏览次数:56
摘 要:消息称,礼来宣布已经向美国FDA和欧盟EMA提交了tirzepatide的新药上市申请,并且向FDA提交NDA资料时同时附上了一张优先审评券,
  消息称,礼来宣布已经向美国FDA和欧盟EMA提交了tirzepatide的新药上市申请,并且向FDA提交NDA资料时同时附上了一张优先审评券,以加快tirzepatide上市。

  关于Tirzepatide
 
  Tirzepatide是一种新型的每周1次皮下注射给药的GLP-1R/GIPR双重激动剂,是将两种肠促胰岛素的作用整合到了一个分子中 。
 
  Tirzepatide对于礼来的重要性不言而喻,因为这是继度拉糖肽之后,礼来在糖尿病药物市场的又一张王牌。

  在大型III期临床试验中,从命名“SURPASS”这样一个雄心勃勃的项目代号开始,礼来就显示了跟竞争对手重磅品种司美格鲁肽对决的决心,不仅各项III期试验的设计与司美格鲁肽的SUSTAIN项目类似,还包含一项直接跟司美格鲁肽“头对头”PK的III期试验,并最终也证明了Tirzepatide的降糖减重效果优于司美格鲁肽。
 
  Tirzepatide的心血管结局结果预计在2024年公布,针对肥胖、NASH、HFpEF的临床试验也在进行之中。

  此外,礼来还在开发口服GLP-1R激动剂LY3502970(II期),GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂LY3437943(II期)。
 
 
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