其中包括两份关于临床3期SEQUOIA试验的口头报告,该试验对比了百悦泽®(泽布替尼)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B + R),用于治疗初治(TN)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的数据。ASH会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)将于2021年12月11至14日在佐治亚州亚特兰大市以线上线下结合的形式举行。
SEQUOIA(与B + R方案对比)和ALPINE(与伊布替尼对比)均取得了阳性结果,证明百悦泽®有望改善CLL治疗效果
继在复发或难治性(R/R)患者中开展的百悦泽®对比伊布替尼的ALPINE试验取得阳性结果(2021年6月)之后,百悦泽®的另一项3期试验SEQUOIA也取得了阳性结果,显示百悦泽®作为CLL患者的一线治疗对比B + R方案具有优效性。
在中期分析中,SEQUOIA随机队列1的数据达到主要终点,与B + R方案相比,百悦泽®在无进展生存期(PFS)方面取得了具有高统计学显著性的改善。独立审查委员会(IRC)和研究者评估取得的疗效结果一致,风险比率(HR)均为0.42,且在不同特征的患者中均观察到该结果。
在基于IRC和研究者的评估得出的总缓解率(ORR)方面,数据也显示了更好的疗效。与其在广泛的全球临床项目中观察到的数据相似,百悦泽®在CLL患者中总体耐受性良好。需要特别指出的是,在SEQUOIA试验中观察到关键安全性指标——房颤的发生率较低,这与ASPEN和ALPINE研究展现的数据结果一致。ASPEN和ALPINE是两项比较百悦泽®与伊布替尼的头对头3期试验。
正在进行的队列3(D组)在携带del(17p,一种高危特征)的CLL患者中评价百悦泽®与Bcl-2抑制剂维奈克拉的联合用药试验,其早期安全性结果也表明,联合治疗的耐受性良好。
关于百悦泽®(泽布替尼)
百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。
由于新的BTK会在人体内不断合成,百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。