关于ASC22（KN035）
ASC22（KN035）是一款同类第一可皮下注射的PD-L1 抗体药物。KN035的肿瘤适应症由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发，已于2020年12月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交肿瘤适应症上市申请。
根据该协议条款，苏州康宁杰瑞授予歌礼在大中华区以外开发及商业化ASC22的全球独家权益，授权适应症为包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病。
歌礼将向苏州康宁杰瑞支付现金首付款，苏州康宁杰瑞将有权从歌礼获得开发、注册和商业化里程碑付款以及约 15%至约 20%的梯度销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额分成。苏州康宁杰瑞将负责为歌礼生产用于病毒性疾病临床研究和商业化所需的ASC22。
ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于功能性治愈慢性乙肝（即乙肝表面抗原消失）的免疫疗法。歌礼已完成ASC22慢性乙肝IIa期临床研究，其试验数据表明，经过ASC22单次给药后（分别为0.3、1.0或2.5 mg/kg剂量），乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。注射2.5 mg/kg剂量的三名患者中，一名患者在12周随访期间，乙肝表面抗原最大下降1.2 log10 IU/mL。
IIa期临床研究结果将在2021年美国肝病研究协会（AASLD）年会以口头报告形式进行汇报。美国肝病研究协会年会是目前世界上最具权威的肝脏病学会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)之一，本届会议将于今年11月12日至11月15日举行。
据悉，ASC22正在进行中国IIb期临床试验，今年7月已完成全部149名慢性乙肝患者入组。
初步数据显示，ASC22每2周给药1次，在1mg/kg ASC22联合核苷（酸）类似物组中，观察到乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中降幅更明显，而在安慰剂联合核苷（酸）类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。
