据悉，这是亚盛医药在欧盟获得的首项孤儿药资格认定，也是该在研药物继获美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定后的第二项孤儿药认证。
关于奥雷巴替尼（Olverembatinib）
奥雷巴替尼（Olverembatinib）是亚盛医药原创1类新药，是新型的第三代BCR-ABL TKI，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML，特别是对T315I突变的CML患者在临床试验中显现良好的疗效。
目前，奥雷巴替尼（Olverembatinib）在中国的新药上市申请(NDA)已在审批过程中，用于治疗伴有T315I突变的CML慢性期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患者，极有望成为中国首个、全球第二个获批上市的第三代BCR-ABL TKI。
奥雷巴替尼还获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者。而在美国，该品种已获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。
此外，奥雷巴替尼的临床试验进展自2018年开始，连续四年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。
目前，奥雷巴替尼（Olverembatinib）在中国的新药上市申请(NDA)已在审批过程中，用于治疗伴有T315I突变的CML慢性期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患者，极有望成为中国首个、全球第二个获批上市的第三代BCR-ABL TKI。
奥雷巴替尼还获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者。而在美国，该品种已获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。
此外，奥雷巴替尼的临床试验进展自2018年开始，连续四年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。
