关于Zeposia（ozanimod）
Zeposia是一种口服药物，每天服用一次，该药是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，以高亲和力选择性地结合S1P亚型1（S1P1）和5（S1P5）。在美国和欧盟，Zeposia之前已被批准治疗多发性硬化（multiple sclerosis，MS）。
Zeposia的活性药物成分ozanimod是一种口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，以高亲和力选择性地结合S1P亚型1（S1P1）和5（S1P5）。
Zeposia是第一个也是唯一一个在欧盟被批准用于治疗溃疡性结肠炎(UC)的口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，它代表了一种治疗这种慢性免疫介导疾病的新方法。在美国，Zeposia于2021年5月获批，成为美国第一款针对UC的口服S1P受体调节剂，适用于中重度活动性UC的成年患者。为此，百时美施贵宝向美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局提交了优先审查证书(PRV)，以加快审查速度。
Zeposia治疗溃疡性结肠炎的新适应症的批准是基于关键的3期真北研究(NCT02435992)的结果。这是一项安慰剂对照研究，评估了Zeposia作为中重度溃疡性结肠炎成人患者诱导和维持治疗的有效性和安全性。
结果显示，与安慰剂组相比，在第10周和第52周，Zeposia治疗组的所有主要和次要疗效终点(包括临床缓解、临床反应、内镜改善和内镜组织学粘膜改善)均显著改善。本研究中观察到的总体安全性与Zeposia批准的标签中的已知安全性一致。
结果显示，与安慰剂组相比，在第10周和第52周，Zeposia治疗组的所有主要和次要疗效终点(包括临床缓解、临床反应、内镜改善和内镜组织学粘膜改善)均显著改善。本研究中观察到的总体安全性与Zeposia批准的标签中的已知安全性一致。
TRUE NORTH研究(NCT02435992)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，评估了Zeposia作为中重度UC成人患者诱导和维持治疗的有效性和安全性。结果显示，该研究达到了两个主要终点：在诱导期的第10周和维持期的第52周，与安慰剂相比，Zeposia在主要终点和关键次要终点都有高度统计学意义和临床意义的改善。
在三期研究中，Zeposia是第一个在治疗中重度溃疡性结肠炎中显示出临床益处的口服S1P受体调节剂。本研究中观察到的总体安全性与Zeposia批准的标签中的已知安全性一致。
据悉，2020年3月，Zeposia被FDA批准用于治疗成人复发性多发性硬化(RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。
2020年5月，Zeposia被欧盟委员会批准用于治疗患有活动期疾病(定义为临床或影像学特征)的复发缓解型多发性硬化(RRMS)成年患者。
2020年5月，Zeposia被欧盟委员会批准用于治疗患有活动期疾病(定义为临床或影像学特征)的复发缓解型多发性硬化(RRMS)成年患者。
