顺健医药的原创1类新药奥雷巴替尼片（耐立克®）正式获得NMPA的上市批准

  关于奥雷巴替尼片（耐立克®）
 

  据悉，奥雷巴替尼片（耐立克®）是亚盛医药研发的潜在同类最佳（Best-in-class）新药，为国家“重大新药创制”专项支持品种。

  奥雷巴替尼片（耐立克®）将由亚盛医药与信达生物共同在中国开展商业化推广，以惠及更多患者及其家庭。作为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，耐立克®的获批将打破中国携T315I突变耐药患者的治疗瓶颈，解决无药可医的困境。其获批也标志着亚盛医药正式步入商业化阶段。

 

  奥雷巴替尼片（耐立克®）获批主要基于两项关键性注册II期临床研究数据，分别为HQP1351CC201研究、HQP1351CC202研究。

  临床数据显示耐立克®在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性，且随着治疗时间的延长，缓解率和缓解深度会进一步增加。

 

  据了解，2020年10月，耐立克®被NMPA新药审评中心（CDE）纳入优先审评，用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的CML慢性期或加速期的成年患者。

  奥雷巴替尼片（耐立克®）于2021年3月被CDE纳入突破性治疗品种。

  在海外，奥雷巴替尼片（耐立克®）种于2019年7月获FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。

  2020年5月，奥雷巴替尼片（耐立克®）接连获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和审评快速通道资格；2021年11月获欧盟孤儿药资格认定。