美国FDA已授予剂奥拉帕利（olaparib，Lynparza）的补充新药申请优先审评资

  BRCA蛋白是修复细胞DNA损伤的重要蛋白，PARP在修复DNA损伤中也发挥着重要作用。在携带BRCA基因突变的肿瘤细胞中，BRCA介导的DNA损伤修复途径已经被破坏，使用PARP抑制剂会因过多的DNA损伤而导致细胞死亡进行修复。奥拉帕利是阿斯利康和MSD联合开发的“一流”PARP抑制剂。它以DNA损伤修复反应(DDR)途径为靶点，利用“合成致死”原理杀死癌细胞，而不影响健康细胞。

 

  奥拉帕利已被美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局批准用于治疗晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和其他具有种系BRCA突变的癌症类型。同时，奥拉帕利(商品名利普卓)也是国内首个获批上市的卵巢癌靶向新药。2019年11月，奥拉帕利再次被NMPA批准用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。

 

  优先评估资格是根据3期临床试验的积极结果授予的。临床试验结果显示，与安慰剂相比，奥拉帕利在统计学和临床上显示出非侵袭性疾病生存期(iDFS)的显著改善，侵袭性乳腺癌复发、新肿瘤或死亡的风险降低了42%(HR=0.58；99.5%置信区间0.41-0.82；p0.0001 )。

  就安全性而言，奥拉帕利的安全性和耐受性特征与之前临