试验结果表明,两种配方的Brimochol和活性对照药物组均达到了改善老花眼患者近视力的主要终点,同时未显著丧失远视力,治疗一小时后的应答率在83%以上,三组中至少有35%的受试者在9小时达到相同终点。此外,所有三种制剂均耐受良好。基于这些积极的结果,公司计划在短期内开始关键性3期临床试验。
Visus的在研产品(http://www.maoyihang.com/invest/)Brimochol是一款设计为每日一次给药的滴眼液,用于矫正与老花眼相关的近视力丧失。它结合了卡巴胆碱(carbachol)和溴莫尼定(brimonidine)两种获批药物。缩瞳剂卡巴胆碱在缩小瞳孔的同时可能刺激控制晶状体形状的睫状体肌肉的收缩,改变晶状体的形状,导致它的屈光特征发生变化和引起远视力下降。经常接受治疗的患者还会出现头痛、近视移位、眼睛发红等副作用。
溴莫尼定是一种α2受体激动剂,它可以起到抑制睫状体肌肉收缩和减少红眼的作用,还可以提高卡巴胆碱的半衰期,让它的效果可以持续8-12个小时,这意味着早上滴一次眼药水可能管用一整天。
溴莫尼定是一种α2受体激动剂,它可以起到抑制睫状体肌肉收缩和减少红眼的作用,还可以提高卡巴胆碱的半衰期,让它的效果可以持续8-12个小时,这意味着早上滴一次眼药水可能管用一整天。
共有85名45-80岁的老花眼患者参加了剂量探索、多中心和三臂交叉的三期临床试验。在试验中,患者随机接受两种固定剂量的不含防腐剂的溴莫醇和溴莫醇配方奶粉和卡巴胆碱配方奶粉治疗。
结果显示,在三个治疗组中,至少83%的受试者在治疗1小时内,近视力指数DCNVA至少增加了3行,远视力指数下降了不到1行。三组中至少有82%、52%和35%的受试者分别在3、7和9小时达到相同的终点。
安全性方面,溴莫醇、溴莫醇F和卡巴胆碱F耐受性良好,未发生意外不良事件。超过5%的不良事件包括暂时的灼痛和刺痛、头痛和滴注时的眉痛。未报告严重不良事件。
安全性方面,溴莫醇、溴莫醇F和卡巴胆碱F耐受性良好,未发生意外不良事件。超过5%的不良事件包括暂时的灼痛和刺痛、头痛和滴注时的眉痛。未报告严重不良事件。