欧洲药品管理接受了T细胞免疫疗法tabelecleucel（tab-cel）的上市许可申请

  关于EBV+PTLD
 

  EBV+PTLD是淋巴瘤的一种类型，是一种严重的血液癌症，可能在实体器官移植（SOT）或同种异体造血细胞移植（HCT）后发生。一线治疗失败的HCT后EBV+PTLD患者的中位总生存期为16-56天，而SOT后高危EBV+PTLD患者的1年和2年生存率分别为36%和0%。

  关于Tab-cel
 

  Tab-cel是一款即用型同种异体T细胞免疫疗法。该疗法除了针对利妥昔单抗治疗失败的移植后EBV+PTLD患者，还计划用于治疗包括鼻咽癌在内的其他EBV相关血液癌症和实体瘤。

  据悉，2015年2月，美国FDA授予tab-cel用于治疗HCT后EBV+PTLD的突破性疗法认定。

 

  本次申请基于一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据，截至2021年5月，38例可评估患者观察到的平均ORR为50%，包括完全缓解（CR；n=5，SOT；n=5，HCT）和部分缓解。在19例获得缓解的患者中，11例缓解持续时间（DOR）超过6个月，中位DOR尚未达到。

  安全性方面与之前发表的数据一致，未报告新的信号或问题。未发生移植物抗宿主病（GvHD）、器官排斥、输注反应或与tab-cel相关的细胞因子释放综合征等不良反应。