恒瑞医药SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的对照Ⅲ期临床试验达到优效标准

  III期研究结果表明，与安慰剂相比，SHR8058滴眼液可以治疗与睑板腺功能障碍相关的干眼症，并显著改善干眼症的症状和体征。同时SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好。停药后局部感觉异常的发生率与安慰剂相当

 

  Shr8058-301研究是一项多中心、随机、双盲研究，盐溶液平行对照III期临床试验，评估SHR8058滴眼液治疗与睑板腺功能障碍相关的干眼症的疗效和安全性。

  该研究的主要的结论是，在治疗结束时（第57天）角膜总荧光素染色评分（TCFs）相对于基线的变化；在治疗结束时（第57天），干眼症严重程度评分（VAS）与基线相比的变化。

  该研究的次要终点包括总角膜染色评分、每个分区的角膜染色评分、干眼症视觉模拟量表（VAS）评分和osdi问卷，以及与本研究中基线

 

  相比的变化和安全性，312名与睑板腺功能障碍相关的干眼症受试者按1:1随机纳入该组。他们分别用shr8058滴眼液或安慰剂（0.6%盐溶液）治疗，并服用双眼药物，每天4次，为期8周

 

   关于SHR8058滴眼液
 

  SHR8058滴眼液是恒瑞于2019年11月从novaliq GmbH推出的产品(http://www.maoyihang.com/invest/)。原始研发代码为nov03（全氟辛烷）。2020年12月，SHR8058滴眼液被批准在中国临床使用

 

  据了解，SHR8058滴眼液是无色透明的滴眼液，由100%全氟辛烷组成。它能迅速扩散到整个眼睛表面，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜，防止泪液过度蒸发。

  此外，SHR8058滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用，溶解腺体内粘稠的分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关的过度蒸发性干眼症的效果。