沪亚生物西达本胺（HBI-8000）上市的批件获得日本医药品医疗器械综合机构批准

  西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物。西达本胺是一个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，也是一个被批准用于治疗外周T细胞淋巴瘤和雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物。属于表观遗传调控因子。
 

  2021年6月，西达本胺采用单一疗法治疗复发或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)，该疗法获得了日本药物和医疗器械联合公司(PMDA)的批准。这是继2013年和2019年在中国被批准用于外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌后，西达本胺首次在日本获批上市的新肿瘤适应症。这也是中国本土企业(http://www.maoyihang.com/company/)自主研发的首个原创新药获批海外上市。
 

  外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病，属于非霍奇金淋巴瘤，包括起源于胸腺的成熟T细胞和NK细胞肿瘤。

  基于日本55例侵袭性PTCL病患者的2b期数据，HBI-8000数据显示，虽然该病处于晚期，但难治复发，但表现出临床显著反应和可接受的安全性。