此次Lynparza（利普卓）用于辅助治疗在术前或术后已接受化疗的BRCA突变（BRCAm）、HER2阴性、高危早期乳腺癌患者。
关于Lynparza（利普卓）
Lynparza是首个在辅助治疗方面显示出临床益处的BRCA突变靶向药物。此次sNDA基于OlympiA 3期试验（NCT02032823）的结果。
数据显示，与安慰剂相比，Lynparza辅助治疗在无侵袭性疾病生存期（iDFS）方面有统计学意义和临床意义的改善。
数据显示，与安慰剂相比，Lynparza辅助治疗在无侵袭性疾病生存期（iDFS）方面有统计学意义和临床意义的改善。
Lynparza（利普卓）是一项双盲、平行组、安慰剂对照、多中心3期试验，旨在评价Lynparza片和安慰剂辅助治疗高危HER2阴性早期乳腺癌gBRCAm患者的疗效和安全性，这些患者已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗。试验的主要终点是iDFS，定义为从随机分组到首次治疗失败(局部或远处复发或新癌症或任何原因死亡)的时间。
在整个试验人群中，与安慰剂相比，Lynparza将浸润性乳腺癌、第二癌或死亡的复发风险降低了42%三年后，Lynparza治疗组85.9%的患者仍存活，未出现浸润性乳腺癌和第二癌，而安慰剂组为77.1%。
与安慰剂相比，在整个试验人群中，Lynparza在DDFS的关键次要终点方面具有统计学显著性和临床显著性改善。Lynparza将远程疾病的复发或死亡风险降低了43%。在这一初步数据的最后，接受Lynparza治疗的患者死亡人数很少，但总生存率(OS)的差异没有统计学意义。实验将继续评估操作系统作为辅助端点。
在这项试验中，Lynparza的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。
在这项试验中，Lynparza的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。
Lynparza（利普卓）是一种开创性的口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，利用肿瘤DNA损伤修复(DDR)途径的缺陷，可优先杀死癌细胞。这种作用模式使Lynza有可能治疗多种具有DNA损伤修复缺陷(如BRCA1和/或BRCA2突变)的肿瘤。
