此次新适应症将Skyrizi 600mg静脉（IV）诱导和360mg（皮下）维持治疗方案，用于治疗对常规或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病（CD）患者（年龄≥16岁）。
另外，这项新适应症的申请是基于三项关键的3期临床研究(ADVANCE、empire、FORTIFY)的支持。在ADVANCE和MOTIVE诱导研究的第三阶段，与安慰剂相比，接受600mg Skyrizi IV诱导治疗的患者达到两个主要终点(第12周临床缓解和内镜下反应)的比例显著增加。
在对Skyrizi IV诱导治疗有反应的患者中进行了3期FORTIFY维持研究。数据显示，与停止使用Skyrizi的患者相比，接受Skyrizi 360mg SC维持治疗的患者在一年(52周)后达到内镜下缓解和临床缓解的比例明显更高。
在这三项研究中，Skyrizi的安全性与该药物的已知安全性一致，没有观察到新的安全风险。
克罗恩病(CD)是一种慢性全身性疾病，以胃肠道(或消化道)炎症为特征，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。这种疾病是一种进行性疾病，这意味着它会随着时间的推移而恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上，而且在情感上和经济上都是患者的巨大负担。
Skyrizi的活性药物成分为单克隆抗体药物risankizumab，通过特异性靶向IL-23p19亚单位，选择性阻断体内免疫炎症介质白细胞介素-23(IL-23)。白细胞介素-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫疾病中起着关键作用。RiskIzumab最初由德国制药公司(http://www.maoyihang.com/company/)勃林格殷格翰(BI)开发。2016年2月，艾伯维支付了6亿美元的预付款，获得了RiskIzumab的全球商业化权。
2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于治疗患有中度至重度斑块型银屑病的成年患者。目前，Skyrizi对克罗恩病和银屑病关节炎的治疗处于三期临床。此外，阿尔贝提还在评估Skyrizi对溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫性疾病的治疗。
