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Omeros公司OMS721(arsoplimab)注射液临床申请已获国家药监局受理

放大字体  缩小字体发布日期:2021-12-06 09:14  浏览次数:1343
摘 要:消息称,Omeros公司靶向MASP-2的单克隆抗体OMS721(arsoplimab)注射液临床申请已获国家药监局受理,该产品是国内第二款申报临
  消息称,Omeros公司(http://www.maoyihang.com/company/)靶向MASP-2的单克隆抗体OMS721(arsoplimab)注射液临床申请已获国家药监局受理,该产品(http://www.maoyihang.com/invest/)是国内第二款申报临床的MASP-2抑制剂。康诺亚MASP-2单抗CM338已于上个月获批临床。
 
  补体系统在炎症反应中起作用,由于组织损伤或微生物感染而被激活。Masp-2是凝集素途径的效应酶,是补体激活的主要途径之一。

  抑制masp-2可以起到抗炎作用。重要的是,masp-2的抑制不会干扰抗体依赖的经典补体激活途径,这是由感染引起的获得性免疫反应的关键组成部分,其功能障碍与多种自身免疫性疾病有关
 
   Omeros已向FDA提交OMS721(arsoplimab)的BLA申请,用于治疗造血干细胞移植后的血栓性微血管病(hsct tma)。不幸的是,FDA表示现有数据难以估计oms721对hsct tma患者的治疗效果,并要求该公司提供更多信息以支持监管部门的批准。

  此外,OMS721(arsoplimab)还被开发用于治疗IgA肾病。第二阶段的研究取得了积极成果。患者的蛋白尿减少了64.4%。三年随访结果显示肾小球滤过率(EGFR)下降速度明显减慢。

  与标准治疗相比,蛋白尿减少了64.4%,有望将进展至肾透析的时间延迟41.6年。OMS721(arsoplimab)治疗IgA肾病的III期artemis igan试验正在进行中。
 
 
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