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Biohaven公司zavegepant的第二项关键性3期临床试验获得积极结果

放大字体  缩小字体发布日期:2021-12-07 10:36  浏览次数:119
摘 要:Biohaven Pharmaceuticals公司宣布,第三代降钙素基因相关肽(CGRP)受体抑制剂zavegepant的第二项关键性3期临床试验获得积极结
  Biohaven Pharmaceuticals公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,第三代降钙素基因相关肽(CGRP)受体抑制剂zavegepant的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。

  该试验达到了其共同的主要终点,即作为偏头痛的急性治疗,与安慰剂相比,接受10 mg  zavegepant鼻内给药2小时的患者获得了明显更好的无痛率,并且没有比安慰剂更令人讨厌的症状(MBS),并且在治疗15分钟后实现了快速疼痛缓解。根据目前获得的积极数据,Biohaven计划在明年第一季度向FDA提交新药上市申请(NDA)。

  小分子CGRP受体拮抗剂代表了一类新的治疗偏头痛的药物,能够可逆地阻断CGRP受体,从而抑制CGRP神经肽的生物活性,达到缓解和预防偏头痛发作的目的。CGRP是一种血管扩张神经肽,在偏头痛发作时其释放水平明显升高,并与头痛程度呈正相关。Zavegepant是Biohaven开发的第三代高亲和力、高选择性的CGRP受体拮抗剂。这种非口服疗法也为恶心、呕吐或胃轻瘫患者提供了便利。值得一提的是,今年11月,辉瑞和Biohaven与另一家CGRP受体抑制剂达成授权合作,总金额为12.4亿美元。

  在该试验的第三阶段,1405名成年偏头痛患者被纳入研究。试验达到共同的主要终点,即治疗2小时后,zavegepant组患者在无疼痛(24% VS. 15%,p0.0001)和无最讨厌的症状(如恶心、畏光等)方面明显优于安慰剂组。40% VS. 31%,p=0.0012),共显示15个主要和次要终点。

  此外,患者单次鼻内给药zavegepant  15分钟后疼痛缓解,30分钟后恢复正常运动(http://www.maoyihang.com/sell/l_35/)功能(p0.006),疗效持续48小时。此外,该药的安全性特点与以往研究一致,大部分不良事件(AE)较为轻微,最常见的AE为味觉异常。
 
 
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