2021年9月，卫材通过加速批准通道向美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局（FDA）滚动提交Lecanemab（一种试验性抗淀粉样蛋白β原纤维抗体）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗早期AD。
研究201是一项针对856例早期AD患者的多中心、双盲、安慰剂对照的IIb期试验，评估了关键的有效性评价，包括以12个月时的阿尔茨海默病综合评分(ADCOMS)作为主要终点，以18个月时的临床痴呆评定量表-总分(CDR-SB)和阿尔茨海默病评定量表-认知子量表(ADAS-Cog14)作为关键的次要终点。
四种统计模型(重复测量混合模型、疾病进展模型、自然三次样条模型和二次混合模型)的六项敏感性分析显示，在18个月时，ADCOMS、CDR-SB和ADAS-Cog14的Lecanemab的治疗效果相同。
主要终点是对12个月内ADCOMS临床变化的贝叶斯分析，以确定最有效剂量(ED90剂量)。主要分析是，与安慰剂相比，临床下降减缓25%以上的可能性明显更大：80%的目标是与安慰剂相比临床下降减缓25%。研究达到了确定达到90%最佳治疗效果的最小剂量(10 mg/kg，每两周一次)即ED90剂量的目标。12个月时，剂量ED90可减少临床下降25%的概率为64%，明显优于安慰剂。
12个月时，ED90剂量优于安慰剂的概率为98%。在所有分析中，ADCOMS(29%-37%)、CDR-SB(26.5%-35%)和ADAS-Cog(47%-56%)的治疗效果在18个月时一致，最高剂量(10 mg/kg，两周一次)在6个月时与安慰剂不同。
