该研究在六个国家的24,000多例受试者(18岁及以上成年人)中进行。
该疫苗效力在以SARS-CoV-2变异株为主的环境中得到证明,这与大多已公布的3期试验不同。大多已公布的目前已获许可的新冠肺炎疫苗3期效力试验都是在只有原始病毒传播时进行的,无法直接比较。
该疫苗对SARS-COV-2所有变异株的总体疫苗效力为71%。在未发生新冠肺炎暴露的、初始血清阴性状态的人群中,相应的效力为75.6%。该候选疫苗对全球主要流行的Delta变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%。对Gamma变异株的效力为88.6%。尽管在这项研究中发生了少量严重病例,但在疫苗接种组中没有发生。
在研究期间,没有相关严重不良事件的报告,反应性一般为轻度至中度和短暂;这些症状平均只持续一到三天。到目前为止,第三阶段研究的结果已证实其安全特性与第二阶段研究的结果一致。即使在第二次接种后,轻度发热的发生率也很低(<;10%)。第3阶段研究的全部结果将尽快发表在同行评审的出版物上
第2/3阶段研究采用多部分设计,以确认选定的候选疫苗配方和接种程序(两剂3.75μG抗原与GSK大流行佐剂结合,间隔21天)在18~64岁健康成人、65岁以上老年人和成人并发症患者中具有良好的疫苗特性,2期新型冠状病毒肺炎是随机、安慰剂对照、盲、安慰剂对照试验,以评估佐剂重组新冠状病毒疫苗的安全性和免疫原性。18岁以上人群接种疫苗。这项研究是在加拿大和美国的几个研究中心进行的。
受试者包括健康成年人(18-64岁)、老年人(65岁以上)和有并发症的成年人。每个年龄组中最多306名受试者随机接种佐剂候选疫苗或安慰剂,比例为5:1,老年人(65-74岁)和≥ 年龄(75岁)按2:1分层。所有受试者在最后一次疫苗接种后随访12个月,以评价免疫应答的安全性和持久性,以进行最终分析。第3阶段试验于2021年3月启动。采用事件驱动、随机、观察者盲、交叉安慰剂对照设计,在加拿大、美国、英国、墨西哥、加拿大和加拿大的24000多名受试者中评估了候选疫苗配方与安慰剂的疗效和安全性,阿根廷和巴西
公布的数据基于符合方案的人群,仅包括在整个研究过程中遵循方案的受试者的数据。平行意向治疗(IT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)T)分析考虑了所有受试者接受的治疗,而不考虑方案依从性,结果非常相似。