协和发酵麒麟注射用罗米司亭上市申请有望在近期获批

  消息称，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)的注射用罗米司亭上市申请状态变更为「在审批」，有望在近期获批，用于原发免疫性血小板减少症（IT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)P）。

  目前，ITP的一线治疗是糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白，但长期使用激素副作用大，约三分之一的患者会复发。二线治疗主要包括各种免疫制剂、TPO-R激动剂和脾切除术。

  目前的机制是TPO-R激动剂(TRA)与细胞膜上的TPO受体(跨膜区)结合，激活信号转导通路，刺激人骨髓祖细胞向巨核细胞分化增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。

  目前，全球已批准的TPO-R激动剂有5种，包括Lutroppa、Etroppa、Romastine、Avatrippa和Ethroppa乙醇胺。其中，诺华伊特罗帕乙醇胺片于2017年首次获准在中国进口。

  据悉，复星医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)推出的Avatrippa于2020年4月获批上市，成为同类项目中的第二个；恒瑞的TPO-R激动剂Hytrapoppa乙醇胺于2021年6月获批上市。根据诺华的财务报告，2020年，Etroppa全球销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额将为17.38亿美元，同比增长22.7%。

  注射用罗米司亭是第二代口服TPO-R激动剂药物，2008年7月首次在澳洲上市，随后先后获得FDA和EMA批准。用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗，具有起效快、给药频率低、安全性较好的特点。