恒瑞医药3类仿制药昂丹司琼口溶膜的上市申有望获得

  关于昂丹司琼
 

  昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，临床上主要作为止吐药用于细胞毒性药物化疗和放疗引起的恶心呕吐，也可用于预防和治疗术后恶心呕吐。值得一提的是，昂丹司琼在止吐药剂量下还能促进胃排空，有助于缓解恶心症状，对中枢神经系统有抗焦虑和镇静作用，能抑制呕吐中枢的兴奋。
 

  昂丹司琼最初的研究企业(http://www.maoyihang.com/company/)是GSK，1992年12月获得FDA批准，商品名为Zofran，随后在多个国家获得批准。目前，国外多家上市公司(http://www.maoyihang.com/company/)生产的昂丹司琼主要包括片剂、口服液、注射剂、口腔崩解片、口腔溶解膜等。

  德国MonoSol  Rx  LLC开发的昂丹司琼口服溶液膜于2010年3月在欧盟获批，2010年7月在美国获批，商品名为Zuplenz。口服溶解膜，一种新的剂型，不需要用水服用，放在舌头上就能立即溶解，粘附后不易吐出，剂量准确，特别适合儿童和吞咽困难的患者。
 

  恒瑞医药昂丹司琼口服溶膜上市申请于2017年11月被受理，2018年6月被纳入优先审评范围，理由是申请人自愿退出，变更为仿制药注册申请，按照与原药质量和疗效一致的标准进行改进后重新申报。

  如果恒瑞医药昂丹司琼口腔膜溶出度获批，恒瑞将成为国内首家获得昂丹司琼口腔膜溶出度批准的企业。