该突破性治疗药物认定基于一项旨在评估倍诺达®治疗中国复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成年受试者的有效性和安全性研究的临床数据支持，这是首次基于中国患者获得的临床试验数据。
关于倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）
倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司(http://www.maoyihang.com/company/)）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。
作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。
据悉，一项在中国进行的II期开放、单臂、多中心研究，旨在评价倍诺达®治疗r/r MCL成年受试者的有效性和安全性。这是首个在中国MCL患者中评估此类创新疗法的临床研究。本研究将遵循中国的临床实践，并将真实反映其在中国患者人群中的疗效和安全性。
倍诺达®治疗r/r MCL的研究计划入组59例至少接受过CD20靶向药物、蒽环类药物或苯达莫司汀及BTKi药物在内的经过二线及以上治疗后失败的r/r MCL患者，并对这些患者进行长达两年（或以上）监测，以期获得长期结果。
目前本临床研究正在进行，初步的临床数据显示了倍诺达®突出的疗效和良好的安全性，尤其对于经BTKi治疗的r/r MCL患者具有明显的治疗优势。
