美国FDA批准吉利德Yescarta（axicabtagene ciloleucel）扩展适用范围

  美国FDA宣布，批准吉利德科学旗下KIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)e Pharma开发的CD19靶向CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）扩展适用范围，用于二线治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。他们在接受一线化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)免疫治疗后产生耐药性，或在接受一线疗法12个月内出现复发。这一疗法不适用于治疗原发中枢神经系统淋巴瘤患者。

  Kite Pharma公司(http://www.maoyihang.com/company/)发布的新闻稿指出，这是“近30年来，首款与标准疗法相比，改善患者预后的获批疗法”。

  关于Yescarta

  Yescarta是FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法，它通过靶向B细胞表面的CD19抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。

  Yescarta这一批准是基于随机、开放标签临床试验ZUMA-7的积极结果。总计359名患者随机接受单剂Yescarta治疗或者标准二线治疗。主要疗效终点为无事件生存期（EFS）。

  试验结果显示，Yescarta组的患者EFS显著延长。Yescarta组估计的EFS为8.3个月，标准治疗组这一数值为2.0个月。Yescarta组独立审评委员会评估的客观缓解率为83%，显著优于对照组的50%。

  安全性方面，接受治疗的非霍奇金淋巴瘤患者中90%出现细胞因子释放综合征（CRS），3级以上CRS的比例为9%。神经毒性出现率为78%（3级以上，25%）。