开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的关键数据结果

  关于普克鲁胺

 

  据悉，普克鲁胺作为ACE2（血管紧张素转换酶2）和TMPRSS2（跨膜蛋白酶丝氨酸2）的降解剂，可用于新冠的临床治疗。普克鲁胺对新冠感染的整个周期，包括早期、中期和晚期均有良好的治疗效果。在2019冠状病毒疾病2019冠状病毒疾病早期，PUK LU胺通过下调COVID-19侵入宿主细胞中两个关键蛋白（ACE2和TMPRSS2）的表达水平，阻止COVID-19侵入宿主细胞。

  在新型冠状病毒肺炎患者中，PGL的主要机制是调节宿主免疫和炎症相关信号通路，调节NRF-2的表达，增强转录活性，从而调节多种炎症相关信号通路，抑制炎症因子的分泌，如抑制IL-6和TNF-α的分泌。α分泌等，以防止细胞因子风暴的发生，从而减轻机体的免疫炎症反应和组织损伤，有效改善重症新冠病毒感染患者的症状

 

  本研究是一项双盲、安慰剂对照（1:1）、随机、全球多中心注册的III期临床试验。第一个学科自2021年4月24日开始注册。2021年12月24日，全世界共有733名受试者（727来自美国，其余来自其他国家），最后一次的访问是在2022年2月3日完成的。受试者每天一次口服200mg普克鲁胺+标准治疗（“普克鲁胺组”）或安慰剂+标准治疗（“对照组”），治疗期为14天。

  参加本试验的受试者首次出现新冠症状的时间不超过五天，无论是否存在风险因素，并且未排除接种新冠疫苗的受试者

 

  本研究的终点是未住院治疗的受试者的百分比≥ 24小时或吸入氧气≥ 24小时或死于外周血氧饱和度（SpO2）≤ 第28天达到93%；住院或吸氧的发生率≥ 24小时或因外周血氧饱和度死亡≤ 93%在28天内；从基线检查到第28天病毒载量和安全性评估的变化。