启明医疗VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证用于治疗中重度肺动脉瓣反流患者

  VenusP-ValveTM是第一款获准在欧洲上市的自扩展TPVR产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，具有重要的临床价值。独特的双喇叭口设计，锚固稳定，释放简单。植入前无需放置固定支架。该阀具有多种尺寸和规格，适用范围广，可满足85%以上的临床患者的需求。自2013年复旦大学附属中山医院心脏科主任葛俊波院士进行第一次临床手术以来，Venus p-valvetm已临床应用9年，近300例用于人道主义援助，覆盖亚洲、欧洲、北美和南美，覆盖20多个国家和地区。

  2021年3月，VenusP-ValveTM被英国医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)保健品管理局（MARRA）授予特殊用途许可证，可用于指定的医疗机构中。中度和重度肺返流在纠正先天性心脏病后常见，这将增加右心室容积负荷，并导致心律失常甚至猝死。传统的开胸及人工肺瓣膜植入术难度大、风险大、死亡率高。欧洲上市的TPVR产品为球囊扩张瓣膜，只能覆盖具有特殊解剖结构的患者，必须提前植入固定支架。此外，瓣膜直径较小，只能满足约15%至20%患者的需求。

  在VenusP-ValveTM获得批准之前，市场上没有针对不同解剖形状、尺寸和规格的更广泛覆盖的治疗产品

 

  优秀的临床数据证明了VenusP-ValveTM的长期安全性和有效性。欧洲两年临床研究数据显示，临床手术成功率为100%，两年内无再次手术或死亡。中度肺反流从16.88%降至0%，重度肺反流从83.12%降至1.54%。数据显示，该产品具有优异的性能、安全性和可靠性，患者的心功能改善显著、稳定且持续

 

   特别是根据欧盟官方网站上公布的信息，VenusP-ValveTM是根据新的CE MDR法规批准的第一款III级心血管植入医疗器械。欧盟自2021年5月起实施了新的CE MDR条例，大大改善和完善了技术审查和临床评估的要求，并增加了专家评审等程序。

  在此之前，没有第三类心血管植入性医疗器械根据CE MDR获准上市。VenusP-ValveTM的获批充分体现了启明医疗的临床研究、质量控制等体系已达到国际先进水平

 

  鉴于VenusP-ValveTM已获批上市，公司(http://www.maoyihang.com/company/)提前进行了商业部署和高端人才招聘，并先后任命了Shakeel Osman、David breant等具有丰富营销经验的专家担任高管。到目前为止，VenusP-ValveTM已收到数百万欧元的预订销售额

 

  除了欧洲，VenusP-ValveTM还在中国的nmpa注册审查阶段，预计将于2022年获准上市；同时，它也在为FDA IDE的应用做准备，并计划于2023年在美国开始正式的临床试验。

  欧洲的成功批准也将极大地推动VenusP-ValveTM在中国、美国和其他市场的上市。