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赛特公司的格列齐特缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价

放大字体  缩小字体发布日期:2022-04-12 09:42  浏览次数:45
摘 要:鲁抗医药发布公告称,其控股子公司赛特公司收到国家药监局颁发的关于格列齐特缓释片(以下简称该药品)的《药品补充申请批件》
  鲁抗医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)发布公告称,其控股子公司(http://www.maoyihang.com/company/)赛特公司收到国家药监局颁发的关于格列齐特缓释片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2022B01434),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  关于格列齐特缓释片
 
  格列齐特缓释片是第二代磺脲类药物,用于口服糖尿病治疗药物。当单独的饮食疗法不足以控制血糖时,主治用于非胰岛依赖型糖尿病,其降糖强度介于甲磺隆和格列本脲之间。该品种的原生产商为法国Les  Laboratoires  Servier,商品名为Diamicron,规格为:30mg和60mg。最早上市日期为2000年3月29日,上市国家包括法国、德国、英国等国。

  国内有达美康原研本土产品(http://www.maoyihang.com/invest/)(规格:30mg),生产厂家(http://www.maoyihang.com/company/)为施维雅(天津)制药有限公司,进口原研产品(规格:60mg)。公司名称是Les  Laboratoires  Servier。
 
  数据显示,2020年,我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称我国公立医疗机构)格列齐特缓释片销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额超过13亿元。公司2020年该药销售额为1090.03万元,2021年前三季度销售额为570.48万元。
 
  目前,我国有22个格列齐特缓释片的生产批件。截至本公告发布之日,共有6家生产企业(http://www.maoyihang.com/company/)(宜昌人福药业股份有限公司、天津君安生物制药股份有限公司、北京福源药业股份有限公司、江苏黄河药业股份有限公司、天津中新药业集团股份有限公司欣欣制药厂(http://www.maoyihang.com/company/)、山东鲁抗药业集团赛特有限公司)通过了国家医药产品监督管理局的一致性评价和审批。
 
 
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