该设计基于VistaGen正在美国进行的PH94B PALISADE-1和PALISADE-2研究。PALISADE全球研究的主要目的是支持PH94B在中国和美国以外的其他市场的潜在商业化。
基于PH94B现有的SAD新药研究(IND)申请，VistaGen最近向美国美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)提交了PALISADE全球研究计划；艾姆医疗还从中国国家医疗产品(http://www.maoyihang.com/invest/)管理局(NMPA)获得了其临床试验申请(CTA)的监管许可。中美临床许可共同为2022年下半年在美国和中国启动PALISADE全球研究奠定了基础。
此外，两家公司(http://www.maoyihang.com/company/)计划在加拿大、墨西哥和我国开展第三期研究，作为一种无味、速效信息素鼻喷雾剂，PH94B具有独特的潜在作用机制，可用于成年SAD患者焦虑时的急性给药。在作用方式上，PH94B不同于目前FDA或NMPA批准的SAD疗法。
此外，两家公司(http://www.maoyihang.com/company/)计划在加拿大、墨西哥和我国开展第三期研究，作为一种无味、速效信息素鼻喷雾剂，PH94B具有独特的潜在作用机制，可用于成年SAD患者焦虑时的急性给药。在作用方式上，PH94B不同于目前FDA或NMPA批准的SAD疗法。
PALISADE Global Study是一项随机、多区域、多中心、双盲、安慰剂对照的期临床试验，参考了美国VistaGen目前正在进行的PALISADE-1和PALISADE-2的期临床试验。帕利塞德全球临床研究中心覆盖美国、中国、加拿大、墨西哥和我国，计划招募约208名成人受试者。哥伦比亚大学精神病学家、纽约州精神病研究所焦虑障碍中心前主任和创始人、纽约医学研究网络主任和LiebowIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)z社交焦虑量表(LSAS)发明人Michael Liebowitz博士是本次临床试验的主要研究人员。
PALISADE-1、PALISADE-2和PALISADE global期研究的设计基本类似于已发表的针对成年SAD患者的PH94B急性给药II期研究。第二阶段的研究发现，PH94B可以快速降低公众演讲引起的焦虑(15分钟内)(p=0.002)。VistaGen Amiable Medical计划于2022年下半年开始招募PALISADE全球研究受试者，预计将于2024年中期获得关键临床结果。PALISADE-1和PALISADE-2目前正在进行中，其结果将用于支持VistaGen向FDA提交PH94B新药申请(NDA)。PALISADE Global Research独立于上述两项研究，其主要目的是为中国和美国以外的其他市场的监管提交提供支持。
PH94B是第一个见效快的信息素鼻喷雾剂(约10-15分钟)，目前正在进行治疗成人SAD的临床评估。信息素是一种无味的合成神经活性类固醇，以微克剂量鼻内给药。它与鼻腔化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)感觉细胞上的受体结合，可影响边缘杏仁核而不被全身吸收。其独特的作用机制与目前包括苯二氮卓类在内的所有抗焦虑药物完全不同，不涉及GABA-A受体的直接激活或与中枢神经系统神经元的结合，从而最大限度地减少了潜在的全身暴露，这表明PH94B可以在不全身摄入或引起苯二氮卓类药物副作用和安全问题的情况下达到快速的抗焦虑作用。
目前，PH94B尚未被FDA、NMPA或任何其他监管机构批准用于临床研究以外的患者。除了PALISADE global研究，VistaGen正在一项III期临床研究中评估PH94B的长期安全性，其结果用于支持VistaGen向FDA提交NDA。FDA已经批准PH94B作为SAD潜在疗法开发的快速通道。
目前，PH94B尚未被FDA、NMPA或任何其他监管机构批准用于临床研究以外的患者。除了PALISADE global研究，VistaGen正在一项III期临床研究中评估PH94B的长期安全性，其结果用于支持VistaGen向FDA提交NDA。FDA已经批准PH94B作为SAD潜在疗法开发的快速通道。
