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信达生物IBI310(CTLA-4单抗)已被CDE纳入突破性治疗药物品种名单

放大字体  缩小字体发布日期:2022-04-14 09:18  浏览次数:182
摘 要:信达生物制药集团宣布,IBI310(重组全人源抗CTLA-4单抗)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治
  信达生物制药集团宣布,IBI310(重组全人源抗CTLA-4单抗)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单(BTD),拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。
 
  IBI310这一突破性治疗药物的鉴定基于晚期宫颈癌患者临床2期研究的一期数据(CDE注册号:CTR202017)。共有205例晚期宫颈癌患者在一线或一线以上化疗失败或不能耐受含铂化疗,他们被随机分为两组,接受ibi310联合辛迪单抗或单用辛迪单抗治疗。

  数据显示,IBI310联合cindilimab在晚期宫颈癌患者中显示出令人鼓舞的疗效和更好的耐受性。本研究的安全性特征与之前报道的ibi310和cindilimab的临床研究结果一致,并且没有新的安全性信号。
 
  抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)重组全人单克隆抗体注射液是信达生物制药(苏州)有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)自主研发的全人单克隆抗体。

  IBI310可特异性结合CTLA-4,阻断CTLA-4介导的T细胞抑制,促进T细胞活化和增殖,提高肿瘤免疫应答,达到抗肿瘤效果
 
 
 
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