诺华奥马珠单抗新适应症获国家药监局批准用于治疗抗组胺药物难治性慢性自发性荨麻疹

  关于奥马珠单抗
 

  奥马珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，是一种抗IgE靶向生物制剂。2017年8月在国内首次获批，用于成人和青少年患者(12岁及以上)。用于经吸入糖皮质激素和长效吸入2肾上腺素受体激动剂治疗后仍不能有效控制症状的中重度持续性过敏性哮喘。
 

  2021年3月，诺华在中国公布了奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期研究阳性结果，这是首个针对中国CSU患者的靶向生物制剂研究。

  该III期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，招募了418名中国患者，以评估omazumab  150mg和300mg在中国CSU患者中的疗效和安全性。
 

  在中国的III期临床研究中，omalizumab  150mg和300mg组均达到了主要终点：经过12周的治疗后，患者每周瘙痒的严重程度显著降低。

  次要研究终点：与安慰剂组相比，omalizumab治疗组的疾病活动度在12周时显著下降。患者生活质量得到有效改善，总体耐受性和安全性良好。