FDA授予默沙东在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格

  关于V116
 

  V116对21种血清型肺炎球菌菌株都有免疫保护作用，包括 3，6A/C，7F，8，9N，10A，11A，12F，15A，15B/C，16F，17F，19A，20，22F，23A，23B，24F，31，33F，35B。

  一项两阶段、随机、双盲、阳性对照I/II期研究V116-001（NCT04168190）在未接种过肺炎疫苗的成人中评估了单剂注射V116的安全性、耐受性和免疫原性。第1阶段纳入18~49岁人群，第2阶段纳入50岁以上人群。

 

  FDA在获知该研究的数据后做出了授予BTD的决定，详细结果将在6月份的国际肺炎链球菌和肺炎球菌性疾病研讨会上公布。

  V116的III期研究计划在今年内启动。