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注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请拟被纳入优先审评

放大字体  缩小字体发布日期:2022-04-25 09:27  浏览次数:45
摘 要:消息显示,注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请拟被纳入优先审评,针对的适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者
  消息显示,注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请拟被纳入优先审评,针对的适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

  公开资料显示,Enhertu(trastuzumab deruxtecan)是阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),已在海外获批上市。前不久,该药刚在中国被纳入突破性治疗品种。
 
  据悉,Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计的ADC产品(http://www.maoyihang.com/invest/),由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子,与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。2019年3月,阿斯利康与第一三共达成一项高达69亿美元的合作,在全球范围内共同开发和商业推广Enhertu。

  在美国,Enhertu已经获得FDA批准三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,以及治疗接受过基于曲妥珠单抗的疗法治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部腺癌患者。
 
 
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