AlloVir宣布其posoleucel获得FDA再生医学先进疗法认定（RMAT）

  据悉，Posoleucel被用于预防的六种病毒分别为：腺病毒（AdV）、BK病毒（BKV）、巨细胞病毒（CMV）、爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）、人类疱疹病毒6（HHV-6）和JC病毒（JCV）。由于90％的allo-HCT患者至少会受到其中一种病毒激活感染，因此在全球范围内受这些破坏性病毒侵害的患者人数众多。
 

  接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植的患者的免疫系统被通常被抑制或消除，以防止移植细胞或器官受到排斥，这使患者极易发生破坏性病毒感染或疾病，并可能导致终末器官损伤和死亡。移植的预处理方案通常需要完全消除患者自身的干细胞，从而使患者在HSCT后没有功能正常的免疫系统并处于严重的免疫功能低下状态。Posoleucel是一款靶向6种病毒病原体的多病毒特异性同种异体T细胞，在提供免疫系统调节、重建桥接免疫方面发挥着重要作用，可以显著降低或预防与病毒相关的发病率和死亡率，改善患者的预后。

 

  新的再生医学先进疗法认定基于一项开放标签的2期临床试验的初始数据，该研究评估了posoleucel在allo-HCT后预防六种病毒激活感染的潜力。这项研究的初步数据在今年3月的第48届欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）年会上公布。

  在达到第14周主要终点评估的24名患者中，21名患者没有出现临床显著感染。重复给药耐受性良好。2期临床试验研究的最终结果预计将在今年年底公布。