拜耳达罗他胺片用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌的新适应症上市申请获受理

 

  作为新一代口服雄激素受体抑制剂，达罗他胺具有独特的分子结构和与受体的高亲和力，可抑制受体的功能和前列腺癌细胞的生长。在全球范围内，达罗他胺已被批准用于治疗具有高转移风险的非转移性去势抵抗前列腺癌（nmcrpc）患者。该药物也于2021年2月在中国批准，用于治疗成人患者NMCRPC（商标NoBigigi）。

  拜耳在一份新闻稿中表示，注册新的达洛特治疗MHSPC的新申请的申请是基于关键阶段3 ARASESS研究。这是一项随机、3期、多中心、双盲、安慰剂对照试验，旨在前瞻性研究达罗他胺联合化疗药物多西紫杉醇和ADT治疗mhspc患者的安全性和有效性。在多西他赛和标准ADT治疗的基础上，1306名新诊断患者随机接受达罗他胺或匹配的安慰剂治疗，每天两次。该试验的主要终点是总生存率（OS）

 

  根据拜耳早些时候发表的arasens研究的阳性结果：与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛显著改善mhspc患者的OS，并将死亡风险降低32.5%；在主要分析的数据截止日期，达罗他胺+ADT+多西紫杉醇组的中位治疗时间长于ADT+多西紫杉醇组（16.7个月vs 41.0个月）。