卫材向美国FDA滚动提交lecanemab的生物制品许可申请

  lecanemab是用于研究的抗炎药β淀粉样蛋白（a）β纤维抗体（ban2401）用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（统称为早期AD），并确认大脑中存在淀粉样病变。

  对于已完成的滚动提交部分，《卫生材料》已要求优先审查。如果FDA接受bla，它将设定处方药用户支付法案（PDUFA）的行动日期（完成检查的目标日期）。目前，Weicai通过快速审批渠道提交了莱卡单抗，但1795名患者的莱卡单抗III期验证性澄清AD临床试验结果将于2022年秋季向公众报告。FDA同意，完成后，clarIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)y ad的结果可作为验证性研究，以验证莱卡单抗的临床益处。

  临床试验的结果，Weicai可能会在2022财年向FDA提交莱卡单抗的全面批准申请

 

  lecanemab分别于2021 6月和2021 12月接受FDA突破性治疗和快速通道指定。2022年3月，在日本的事前评估和咨询制度下，伟才开始向美国药品和医疗器械(http://www.maoyihang.com/sell/l_22/)管理局（PMDA）提交申请数据，以获得莱卡单抗的早期批准，并将根据clarity ad在2022财年的结果申请生产和销售(http://www.maoyihang.com/sell/)许可证。