卫材株式会社准备超高剂量甲钴胺（E0302）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药申请

  卫材株式会社宣布，在日本该公司(http://www.maoyihang.com/company/)已开始准备超高剂量甲钴胺（E0302）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药申请。

    据报道，该应用基于jetals的良好临床结果，这是一项由研究人员发起的III期试验，旨在评估超高剂量甲钴胺（Mecobalamin）对早发ALS患者的疗效和安全性。该论文由德岛大学杰出教授（首席研究员）和德岛大学生物医学研究生院神经病学系教授（协调研究员）yuishin Izumi领导的研究团队发表。

  Weicai于2022年3月向日本卫生福利省（MHLW）提交了该药物的孤儿药物指定申请，并计划在2023财年提交超高剂量甲钴胺的新药申请。根据ALS II/III期临床试验（研究761）的结果，Weicai于2015年5月提交了治疗ALS的新药申请，但在收到美国药品和医疗器械(http://www.maoyihang.com/sell/l_22/)管理局（PMDA）关于申请材料不足的意见后，于2016年3月撤回了申请。

  另一项分析表明，在ALS发病后12个月内开始治疗的ALS患者中，超高剂量甲钴胺延长了生存期并抑制了进展。为了在ALS患者发病后1年内重新检查其疗效和安全性，德岛大学领导的研究团队在日本医学研究与发展署（Amed）的支持下，作为研究人员启动了jetals临床试验。结果显示了超高剂量甲钴胺的有效性、安全性和耐受性。