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武田中国Obizur(Susoctocog alfa)上市许可申请获得药品审评中心受理

放大字体  缩小字体发布日期:2022-06-17 09:11  浏览次数:61
摘 要:武田中国宣布,旗下创新药物重组抗血友病因子(猪序列)Obizur(Susoctocog alfa)上市许可申请(NDA)正式获得国家药品监督管理
  武田中国宣布,旗下创新药物重组抗血友病因子(猪序列)Obizur(Susoctocog alfa)上市许可申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,拟用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。

  关于Obizur(Susoctocog alfa)

  Obizur(susotocog alfa)是第一个重组猪fⅷ (RPFⅷ) 美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)批准的用于获得性血友病A的药物,有望为中国获得性血友病A患者提供新的治疗选择。获得性血友病A是获得性出血性疾病。F的活性ⅷ 由于抗凝血因子的存在而减少ⅷ 循环血液中的自身抗体。其特点是既往无出血史和阳性家族史的患者在手术、创伤或侵入性检查期间自发性出血或异常出血。年发病率约为1.5/100万。

  该病罕见且突发,出血表现多样。无出血倾向或仅有轻微出血,或胃肠道出血、腹膜后出血和颅内出血等致命性出血。中国获得性血友病注册中心(care)的研究表明,60.9%的获得性血友病A患者在首次就诊时出现严重出血,严重威胁生命和健康。由于获得性血友病A的危险状况,及时诊断并尽快进行适当治疗是成功治疗获得性血友病A的关键。
 
  Obizur(susotocog alfa)类似于人类序列凝血因子ⅷ (f)ⅷ) 在结构和序列上,不易被抗人fⅷ 自身抗体。它可以代替人血纤维起到明显的止血作用ⅷ. 在一项前瞻性、2/3期、多中心、开放标签临床试验中,纳入28例获得性血友病a患者,100%的患者在给药24小时后有可评估的反应(止血或减少出血)。94%(16/17)的患者接受rpfviii作为一线治疗。此外,作为重组蛋白,obizur可降低血源性病原体的传播风险
 
  武田在罕见血液病治疗领域已有70多年的历史,长期致力于该领域的创新研发,拥有多达11种产品(http://www.maoyihang.com/invest/)的广泛阵容,涵盖各种罕见血液病的治疗。在中国,武田多年来一直很坚定;“患者至上”;共同推进罕见血液病诊疗体系建设,普及标准化防治理念,努力提高包括血友病患者在内的中国血液病患者的生存和治疗状况,帮助实现;“健康中国”;为实现全民健康目标而不懈努力。

  自2013年以来,武田在血友病领域先后推出了先进的预防治疗和个体化治疗方案,并将在未来几年加快将更多罕见血液病创新药物引入中国市场,涵盖后天性血友病、血管性血友病、血栓性血小板减少性紫癜等,进一步满足中国罕见血液病患者尚未满足的需求。
 
 
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