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诺和诺德公布了Sogroya(somapacitan)治疗生长激素缺乏症儿童患者的3期临床试验研究

放大字体  缩小字体发布日期:2022-06-20 10:28  浏览次数:43
摘 要:诺和诺德(Novo Nordisk)公布了Sogroya(somapacitan)治疗生长激素缺乏症(GHD)儿童患者的3期临床试验研究数据。 相关数据显
  诺和诺德(Novo Nordisk)公布了Sogroya(somapacIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)an)治疗生长激素缺乏症(GHD)儿童患者的3期临床试验研究数据。

   相关数据显示,每周注射sogroya有可能帮助儿童实现年身高增长率(AHV)的生长目标
 
  GHD是严重的罕见疾病,其原因是垂体无法产生足够的生长激素,影响约1/3500至1/10000儿童。患有GHD的儿童不仅身材矮小,而且会出现代谢异常
 
  Sogroya注射液是长效的人类生长激素(hGH)类似物,用于治疗成人生长激素缺乏症(AGHD)。美国、欧洲、日本等国家和地区已批准Sogroya替代AGHD患者的内源性生长激素。sogroya在GHD儿童中的治疗应用仍处于研究阶段,尚未获得批准。 

  real 4研究旨在评估sogroya注射液在GHD儿童中的疗效和安全性。这是一项随机、多国、开放标签的3期临床试验,具有主动对照,包括52周的主要阶段和3年的延长期。

  200名未接受生长激素治疗的GHD儿童(74.5%为男性)被随机分配接受皮下注射sogroya 0.16毫克/千克/周(n=132)或皮下注射Norditropin 0.034毫克/千克/天(n=68)。在real 4的第3阶段研究中,sogroya的AHV为11.2厘米/年,与Norditropin的11.7厘米/年没有显著差异。

  real 4的主要阶段结果证明,每周一次的sogroya和每天一次的Norditropin对GHD儿童同样有效,达到了非自卑的主要终点。
 
 
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