欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市申请已获得批准

  根据公开数据，ot-401（yutiq）是eyepoint制药公司(http://www.maoyihang.com/company/)开发的创新性玻璃体内植入物。2018年10月，FDA批准该药物用于治疗累及眼后段的慢性非传染性葡萄膜炎。这是无菌、预生产、单次注射的玻璃体内植入物。活性成分氟西汀（皮质类固醇）的缓释基于可控和可注射的缓释药物递送技术，旨在通过36个月的单次剂量治疗慢性非感染性葡萄膜炎。

  据报道，ot-401具有低剂量眼底给药、连续稳定释放长达36个月的特点，可大大改善葡萄膜炎患者的问题，如反复患病、传统治疗副作用大、用药依从性差

 

   2018年11月，okonview从eyepoint获得了在大中华区开发和商业化ot-401的独家许可。2020年11月，开放式课程宣布ot-401将在海南博鳌开展真实世界研究。2021 4月，okonview宣布，nmpa接受了ot-401的新药上市申请。这是完全基于真实世界研究数据申请保密协议的新药

 

   2021 年1月底，ot-401真实世界研究中期报告发布。28名受试者在ot-401植入后三个月进行随访。与ot-401植入前3个月相比，ot-401植入后3个月葡萄膜炎复发率明显降低，具有统计学意义。Ot-401可显著降低niu-ps患者葡萄膜炎术后三个月的葡萄膜炎复发率，逐渐提高植入后的视力，并显著减少全身激素药物、局部眼激素注射和局部眼激素滴眼液的用量。与传统治疗相比，ot-401组葡萄膜炎复发率更低，视力显著提高，激素使用量显著减少。

 

  欧康维表示，与正在进行的ot-401 3期临床试验相比，现实世界中的研究纳入标准更加宽松，更加符合实际的临床诊断和治疗，这是对临床数据的良好支持。根据中国药物临床试验注册和信息公开平台的官方网站。

  目前，ot-401还正在对涉及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者进行三阶段随机、双盲对照研究，以评估该药物的疗效和安全性。该研究计划在中国16家临床研究机构中招募160名受试者。主要终点是研究对象在接受研究治疗后6个月内葡萄膜炎复发的比例。