美纳里尼已经向美FDA 提交了新药艾拉司群（Elacestrant）的新药申请

  作为本次提交的一部分，公司(http://www.maoyihang.com/company/)仍向公司提交FDA申请优先考试。如果优先考试获得批准，公司预计FDA将进行为期8个月的审查，包括为期6个月的优先指定审查。

此次NDA基于2021年10月20日公布的提交EMERALD研究三期积极数据。氟维司群（Fulvestrant）或芳香化酶抑制剂选项的护理标准（SoC）相比，EMERALD都满足了它的两个主要终点:整体人群中没有进展的生存期（PFS）和雌激素受体1（ESR1)突变亚组无进展生存期。

  关于艾拉司群（Elacestrant）
 

  据了解，艾拉司群（Elacestrant）是第一个也是唯一个治疗绝经后的女性和男性ER /HER研究性口服结果显示在晚期或转移性乳腺癌的关键试验中SERD。值得注意的是，这些结果表明艾拉司群有肿瘤ESR1突变患者也很有效，ESR1突变是在转移性乳腺癌后期治疗线中发展的关键耐药机制之一。
 

  在EMERALD2021年12月8日圣安东尼奥乳腺癌研讨会完成后，研究数据（SABCS）并于2022年5月18日在《临床肿瘤学杂志》上公布（JCO）2022年美国临床肿瘤学会于2022年6月6日举行（ASCO）进一步的子集分析发布在年会上。
 

  随着NDA根据公司原协议，美纳里尼将接管各种活动，并负责注册和商业化。FDA经批准，美纳里尼计划通过其在美国的全资子公司Stemline Therapeutics实现艾拉司群的商业运营。
 

  关于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究 艾拉司群(艾拉司群)是一种实验性选择性雌激素受体降解剂（SERD），该药已外包给美纳里尼集团，目前正在评估其作为ER /HER2-晚期乳腺癌患者每天口服一次的可能性。

  2018年，艾拉司群获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格（FTD）。在EMERALD之前完成的临床前研究表明，该化合物有可能作为单一药物或与其他治疗方法一起治疗乳腺癌。EMERALD 三期试验是对艾拉司群能否作为随机、开放标签、主动对照的研究ER /HER2-晚期/转移性乳腺癌患者/转移性乳腺癌患者。

  该研究共有477名患者接受了一两种内分泌治疗，包括CDK 4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员选择的批准激素制剂。本研究的主要结果是总患者和雌激素受体1的基因（ESR1)突变患者无进展生存期（PFS）。次要终点包括评估总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）缓解持续时间（DOR）。