本中期报告基于一项随机、单盲、多中心IIB期临床试验,以评估asc22治疗慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性。在1.0 mg/kg asc22队列中,75名慢性乙型肝炎患者每2周(q2w)随机服用1.0 mg/kg asc22(n=60)或安慰剂(PbO,n=15)加核苷酸类似物(NAS)治疗24周,并在给药结束后随访24周。
asc22 IIB期临床研究的主要发现,42.9%的患者有基线乙肝表面抗原(HBsAg)≤ 100 iu/ml(n=7)可实现HBsAg的持续清除。asc22组(48例)有21%的患者出现短暂的ALT反弹,而对照组没有。ALT短暂反弹患者HBsAg明显下降。三名持续清除HBsAg的患者中有两名出现短暂的ALT反弹。
一名患者在治疗第四周注射两次asc22后出现HBsAg清除,并在第28周出现表面抗原血清转化。患者在asc22治疗24周后三天停止NAS治疗。在本研究结束时,他的HBsAg仍然为阴性
大多数不良事件(97.5%)为1-2级,未报告与研究药物相关的严重不良事件。