关于瑞维鲁胺片（艾瑞恩®）
瑞维鲁胺片（艾瑞恩®）是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，本次附条件获批适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该上市申请于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。此次正式获批，将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。
此外，中国新诊断前列腺癌患者中转移患者的比例远高于西方国家，这也是中国前列腺癌患者总体生存率明显低于西方国家的主要原因之一。此前的流行病学研究表明，中国约40-70%的新诊断前列腺癌患者处于转移期，而在西方国家，这一比例不到10%。因此，临床对治疗转移性前列腺癌新药的需求更加迫切
目前，世界上已经批准了两种具有mhspc适应症的新型AR抑制剂，而中国只有在2020年获得批准，因此国内患者的治疗选择仍然非常有限。此外，中国前列腺癌患者的发病特点（肿瘤负荷、基础疾病等）和诊疗状况与国外不同。
寻求更接近中国患者诊断和治疗状况的治疗方案一直是中国临床医生关注和迫切需要解决的问题。
寻求更接近中国患者诊断和治疗状况的治疗方案一直是中国临床医生关注和迫切需要解决的问题。
Revlumide是恒瑞制药研发的具有自主知识产权的新型ar抑制剂，于2018年获得国家"e；“十三五”规划；支持重大新药创新科技项目。里维拉作为新型AR抑制剂，在药物分子结构上进行了重要创新，使药物具有较高的AR抑制活性，与市场上同类产品(http://www.maoyihang.com/invest/)相比，显著降低了血脑屏障的通透性，降低了中枢神经毒性，并且具有更优化的药代动力学特征
瑞维鲁胺片（艾瑞恩®）的批准主要基于一项多中心、随机、对照的III期临床研究（图表）。本研究旨在评估revlumide联合ADT与标准疗法联合ADT治疗高肿瘤负荷mhspc患者的疗效和安全性。共纳入654名患者，占国内患者的90.4%，这更接近中国患者的诊断和治疗现状
研究结果表明，对高肿瘤负荷的mhspc受试者进行revlumide治疗可以显著延长主要终点OS和无进展生存期（RPFS，基于独立电影阅读），与标准治疗相比，死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%。
在次要和探索性终点，包括研究者评估的RPF、前列腺特异性抗原（PSA）进展时间、下一次骨相关事件发生时间、下一次抗前列腺癌开始时间、客观缓解率、PSA应答率、PSA未检出率和生活质量，revlumide组患者也显示出显著的益处。
在次要和探索性终点，包括研究者评估的RPF、前列腺特异性抗原（PSA）进展时间、下一次骨相关事件发生时间、下一次抗前列腺癌开始时间、客观缓解率、PSA应答率、PSA未检出率和生活质量，revlumide组患者也显示出显著的益处。
