星汉德生物在研新型TCR-T细胞注射液SCG101获美国FDA临床试验许可

  关于SCG101
 

  据悉，SCG101分别于3月和5月获得中国国家药品监督管理局（nmpa）和新加坡国家药品监督管理局（HSA）的批准，本次获得FDA批准。对此，兴和得生物CEO王先生表示，scg101作为全球首个针对HBV抗原的tcr-t细胞疗法，已在多个地方同时获得批准，使兴和得生物能够快速开展国际多中心临床试验，并通过这种创新的细胞疗法迅速惠及更多肝癌患者，这也是兴和德生物的使命。

  6月23日，在伦敦举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）第57届年会上，细胞疗法宣布了令人振奋的研究数据。在治疗晚期乙型肝炎病毒相关肝癌的临床试验中，观察到scg101具有显著的抗病毒和抗肿瘤双重活性，血清HBsAg快速持续减少，肿瘤病变显著减少，疾病控制率为66%。这是tcr-t细胞治疗在病毒相关实体瘤领域的一个重要里程碑。它是世界上第一个针对HBsAg细胞治疗的临床概念验证，并有很大潜力成为该领域的一流产品(http://www.maoyihang.com/invest/)
 

  北京协和医科大学医院肝胆外科杜教授，在接受《国际肝病》采访时表示，scg101在先前接受二线及以上系统治疗的乙肝相关肝癌患者中显示出良好的安全性和有效性。从目前的研究结果来看，scg101的抗肿瘤活性将成为进一步发展的热点，在肝癌治疗领域具有巨大潜力，并将成为未来肝癌治疗的新突破。

 

  SCG101是星汉德生物的开发者专注于感染引起的重大慢性病和相关肿瘤的免疫治疗，包括乙肝病毒感染与肝癌、幽门螺杆菌感染与胃癌、HPV感染与宫颈癌。Scg101是兴瀚德的核心产品之一。

  目前，中国和新加坡正在进行临床试验。我们期待星汉德生物为感染和癌症患者提供更有效的创新治疗产品。