博生吉医药的TAA06注射液获国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可

  B7-H3（也称为cd276）是I型跨膜蛋白，属于B7免疫共刺激和共抑制家族。其在正常人体组织中的表达水平较低，但在胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌、肺癌、透明细胞肾癌、骨肉瘤、尤文肉瘤、胶质瘤和其他实体瘤等人类恶性肿瘤中的表达水平异常高。

  除成人实体瘤外，B7-H3在大多数类型的儿童实体瘤（包括神经母细胞瘤、尤因肉瘤、横纹肌肉瘤、肝母细胞瘤、肾母细胞瘤、中枢神经系统肿瘤等）中也高表达。
 

  关于TAA06注射液
 

   TAA06注射液是博生吉医药第一款用于治疗实体瘤的car-t产品(http://www.maoyihang.com/invest/)。今年3月，该产品被FDA认定为孤儿药，被FDA认定为罕见疾病。今年4月8日，Ind的申请被CDE正式接受，成为世界上第一个被药监部门接受的B7-H3靶向car-t细胞产品。因此，该ind批准意味着国际上第一个针对B7-H3的car-t产品即将进入临床注册阶段。

  神经母细胞瘤（NB）是起源于原始交感神经节细胞的神经母细胞瘤。NB是常见的颅外实体瘤，几乎只发生在儿童。发病率是儿童第三大常见肿瘤，仅次于白血病和脑瘤。Nb的发病率与年龄有关。临床诊断的平均年龄为17.3个月，40%的儿童在1岁之前被诊断。30%的NB肿瘤发生在肾上腺髓质，约60%发生在腹椎旁神经节，其余发生在胸、头、颈和骨盆的交感神经节。

  NB是异质的。就生存率而言，85%-90%的低、中度风险儿童可以治愈，而高风险儿童的生存率低于50%。Nb高危儿童经反复强化治疗后仍难以治愈。超过50%的儿童复发，5年生存率约为40%-50%。因此，需要开发新的高危NB治疗方法。