此次VenusP-Valve®获批，成为中国市场首个获批上市的TPVR产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，是继该产品在CE MDR获批后的又一重大里程碑。
作为第一款获准在中国和欧洲上市的自扩展TPVR产品，Venus p-valve®具有重要的临床价值。其独特的双喇叭口设计，在流出端设计裸支架，确保分支血流，稳定的多部位锚固特性，易于释放，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格，应用范围广泛，在临床上可以满足85%以上大尺寸肺动脉瓣患者的需求
本上市声明，Venus p-Valve®它采用接受海外临床试验的方式进行备案和验收，即使用欧洲临床试验数据进行注册。今年4月，该产品已获准在CE MDR上上市，并已多次商业化；5月，FDA批准了美国的两起人道主义使用案例，第一起案例于6月成功完成。
此外，Venus p-valve®已在美国召开IDE临床研究人员会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)，并计划通过日美“做中协调”项目，同时在美国和日本开展临床试验，以加速两国的注册和上市
此外，Venus p-valve®已在美国召开IDE临床研究人员会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)，并计划通过日美“做中协调”项目，同时在美国和日本开展临床试验，以加速两国的注册和上市
自2013年首次临床手术以来，Venus p-valve®已在临床上使用了9年，近300例用于人道主义援助，覆盖亚洲、欧洲、北美和南美，覆盖20多个国家和地区。来自欧洲和中国的临床数据证明了该产品的长期安全性和有效性，得到了国内外专家的高度认可。
VenusP Valve®欧洲三年随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（部分患者因2019冠状病毒疾病未包括在内）的手术成功率为100%，全因死亡率和手术再干预率均为0。所有患者均无中度或重度肺反流；96.87%的受试者存在瓣周漏和三尖瓣返流，且程度较轻；中国五年临床随访结果显示，术后患者五年全因死亡率仅为3.64%
值得一提的是，2021 3月，凭借微创介入自膨式肺动脉瓣系统的关键材料和技术，公司(http://www.maoyihang.com/company/)荣获2020年度科研（科技）突出成果一等奖和高等学校技术发明奖。该技术主要用于Venus valve®，由启明医疗和四川大学联合开发，并获得；“十三五”规划；支持制定国家重点研发计划。
