礼来Trulicity（度拉糖肽注射液）联合甘精胰岛素治疗成人2型糖尿病III期研究达到终点

  award-chn3研究是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期临床试验，旨在支持度拉糖肽联合胰岛素在中国成人2型糖尿病治疗中的应用。共有291名成年2型糖尿病患者参与了这项研究，该研究在全国27个研究中心的参与下完成。糖尿病的平均病程为11.8年，基线HbA1c为8.59%，基线体重为71.85 kg，基线基础胰岛素剂量为18.54 IU/天。

  在甘精胰岛素（含二甲双胍和/或阿卡波糖）控制不佳的中国成年2型糖尿病患者中，联合使用1.5mg度拉糖肽在28周时HbA1c与基线的变化方面优于联合使用安慰剂。

  本研究的主要终点是评估28周时HbA1c与基线的变化。滴定甘精胰岛素联合度拉糖肽1.5mg与安慰剂相比的优越性；次要终点评估血糖控制和体重变化的其他指标，包括：达到hba1c和lt；7.0%的患者，体重和空腹血糖（中心实验室）与基线相比的变化。

 

  结果表明，在HbA1c<7%的患者比例、体重与基线相比的变化以及空腹血糖（中心实验室）与基线相比的变化方面，杜拉鲁肽1.5 mg优于所有关键次要终点

安全性。

  在award-chn3研究中，1.5 mg度拉糖肽的安全特性与之前的award系列研究一致。与药物相关的最常见不良反应是厌食、腹泻、恶心等，通常为轻度和中度，并且随着持续给药而持续减少。度拉糖肽1.5 mg组的总体低血糖发生率在数字上与安慰剂组没有差异，没有临床意义的低血糖（<；3.0mmol/l）或严重低血糖的报告。

  度拉糖肽于2014年9月获得FDA批准，并于同年11月获得欧洲药物管理局（EMA）批准。

  2019年2月，度拉糖肽获得中国国家药品监督管理局的销售(http://www.maoyihang.com/sell/)许可证，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：可单药治疗，可单独用于通过饮食控制和运动(http://www.maoyihang.com/sell/l_35/)控制血糖控制较差的成人2型糖尿病患者；在饮食控制和运动的基础上，对于血糖控制仍然较差的成年2型糖尿病患者，它也可以与二甲双胍和/或磺脲类药物联合治疗。